Importation de dispositifs médicaux

L'importation de dispositifs médicaux au Japon nécessite l'approbation de la PMDA.

Si vous êtes une société étrangère sans filiale japonaise, vous êtes tenu d'avoir un importateur officiel (IOR) japonais agréé pour les dispositifs médicaux.

Processus d'importation des dispositifs médicaux
  1. S'enregistrer avec COVUE IOR
  2. Pré-notification de la fabrication et des ingrédients du produit
  3. Exemple de contrôle de produit
  4. Analyse de la réglementation
  5. Demande de l'usine et de l'expéditeur étrangers
  6. Produit Importation Application
  7. Travail documentaire pour les normes de produits (japonais)
  8. Préparer l'étiquetage japonais (réglementé/certifié)
  9. Recevoir l'approbation
    Le processus de réception de l'approbation prend en moyenne 16 semaines.
    Une fois approuvé, les produits peuvent être importés sous une licence d'importation générale avec COVUE.
    Les lois japonaises exigent que les produits soient reçus dans les installations sous licence de COVUE pendant lesquelles les éléments suivants sont requis :
  10. Vérification des étiquettes pour tous les produits
  11. Enregistrement Trace & Track
  12. Test des produits échantillons
    Le processus prend de 24 à 48 heures. Une fois terminé, les produits peuvent continuer vers leur destination finale.

Vous importez des dispositifs médicaux au Japon ? Vous voulez savoir si vos produits sont soumis à la réglementation relative à l'approbation des produits des dispositifs médicaux ?

Laissez COVUE s'en occuper pour que vous puissiez vous concentrer sur la création de votre entreprise au Japon !

Lors de la sélection d'un partenaire cosmétique sous licence, veillez à choisir un IOR qui n'impose pas de restrictions sur les droits de vos produits ; les canaux de vente japonais. COVUE est le choix privilégié des IOR pour les sociétés cosmétiques étrangères. Nous ne limitons pas les droits sur les produits ni les canaux de vente. COVUE est l'IOR direct : Nous possédons nos licences, nos équipes de conformité et nous offrons la plateforme IOR en ligne. Prenez le contrôle de votre activité au Japon et de votre IOR avec covueior.com.

Laissez les experts en réglementation de COVUE vous aider à accélérer le processus d'entrée sur le marché afin que vous puissiez vous concentrer sur votre activité. Nous sommes là pour vous aider ! C'est ce que nous faisons le mieux.

Processus d'achèvement des étapes 2 et 3.
  1. S'inscrire auprès de COVUE IOR
  2. Soumettre un SKU de produit
  3. Exemple de contrôle de produit
  4. Analyse de la réglementation
  5. Demande de l'usine et de l'expéditeur étrangers
  6. Préparer la demande de produit
  7. Soumettre une demande de produit
  8. Travail documentaire pour les normes de produits (japonais)
  9. Préparer l'étiquette japonaise (réglementée/certifiée)
  10. Préparer les documents d'expédition
  11. Dédouanement
  12. Réception des produits dans un entrepôt agréé
  13. Inspecter 1 pc de chaque produit SKU
  14. Contrôle des documents de produits pour le MHLW
  15. Confirmer l'étiquetage et l'emballage
  16. Livraison à destination

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