
医療機器を日本に輸入する際には、PMDAの承認が必要です。
日本の子会社を持たない外国企業の場合、日本の医療機器ライセンスを持つ輸入業者(IOR)が必要となります。
医療機器の輸入手続きについて
- COVUE IORへの登録
- 製造および製品成分の事前通知
- サンプル製品チェック
- 規制分析
- 海外工場・荷主の活用
- 製品 輸入 アプリケーション
- 製品規格のドキュメントワーク
- 日本のラベリング(規制・認証)の準備
- 承認の取得
承認の取得には、平均16週間かかります。
承認後、COVUE社の一般輸入許可を得て、製品を輸入することができます。
日本の法律では、COVUE社の許可を得た施設に製品を搬入する必要があり、その際に以下のことが求められます。 - 全製品のラベル検証
- トレース&トラック登録
- サンプル製品テスト
このプロセスには24~48時間かかります。このプロセスが完了すると、製品は最終目的地に向かうことができます。
日本に医療機器を輸入する場合自社の製品が医療機器製品承認規制の対象になるかどうかを知りたいですか?
COVUEにお任せいただければ、あなたは日本でのビジネス展開に集中できます。
ライセンス化粧品のパートナーを選ぶ際には、製品の権利や日本での販売チャネルに制限を設けていないIORを選ぶようにしましょう。COVUEは、海外の化粧品会社が選ぶべきIORです。製品の権利や販売チャネルを制限しません。COVUEはダイレクトIORです。COVUEは、ライセンス、コンプライアンスチーム、オンラインIORプラットフォームを所有しています。covueior.comであなたの日本ビジネスとIORをコントロールしてください。
コビューの規制関連の専門家が、市場参入のプロセスを迅速化し、お客様がビジネスに集中できるようにサポートします。私たちがお手伝いします。それが私たちの最も得意とするところです。
ステップ2と3を完了するためのプロセス
- COVUE IORに登録
- 製品SKUの提出
- サンプル製品チェック
- 規制分析
- 海外工場・荷主の活用
- 製品アプリケーションの準備
- 製品アプリケーションの提出
- 製品規格のドキュメントワーク
- 日本語ラベル(規制・認定)を用意する
- 出荷書類の準備
- 通関
- ライセンス倉庫での製品の受け取り
- 各製品SKUの1個を検査します。
- 厚労省の製品文書管理
- ラベリングと梱包の確認
- 宛先への配送